干热灭菌器性能验证检测

项目：

1）温度探头比对及探头布置

2）空载热分布试验

3）满载热穿透试验

4）生物指示剂试验（除热源）

5）生物指示剂试验（灭菌）

检测方法简介

1）温度探头比对及探头布置

a.探头校正

――试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

――试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

b.探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

2）空载热分布试验

a.目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。

b.验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

e.结果评价

试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

3）满载热穿透试验

a.目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

b.验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

c.按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

e.在实验过程中发现温度分布不符合标准，则应对灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进风、回风及循环风挡板，改善其空气流动状况。当试验达到标准时，应连续运行3次，以证明过程的重现性。

f.结果评价

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同，应予以标注，以便在以后的使用过程中重点监控。

◆每种装载方式下，实验结果达到最冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

4）生物指示剂试验（除热源）

a.目的：验证设备在满载热穿透生产条件下除热原效果达到了规定的标准，证明烘箱除热原过程的有效性，同时在最大装载产品灭菌后，保证物品无菌保证水平（SAL）≤10-6。

b.可接受标准：内毒素下降至少3个对数单位值。

c.细菌内毒素试验方法：除去内毒素的标签,开启后用铝箔封闭瓶口，将内毒素指示剂放置在瓶子内。与满载热穿透试验同时进行，每次循环用10支（每支探头边上放一支），经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂并标记，测定其残余内毒素量,连续进行3次试验，以证明其重现性。

5）生物指示剂试验（灭菌）

a.目的：确认预定的灭菌程序能够在最大装载物品灭菌后，保证物品无菌保证水平（SAL）≤10-6。

b.可接受标准：灭菌后的生物指示剂置37℃培养48h后呈阴性，阳性对照组应明显长菌。继续培养至第七天，若检品仍为阴性则判为灭菌合格。

c.生物指示剂信息：

产品名称：枯草黑色变种芽胞生物指示剂（菌片）

菌种名称：枯草黑色变种芽胞杆菌（ATCC9372）

d.试验方法：

◆取出塑料管内菌片，移至经灭菌过的玻璃平皿内，将平皿放入干燥箱内的不同位置，均匀分布在温度探头附近。

◆生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

◆灭菌完毕，将菌片放入同一批号搭配培养液内37℃培养48小时，并设置一支未经消毒菌片作阳性对照。经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清，颜色不变为阴性，继续培养至第七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。

“红色”表示指示管显示阴性 “黄色”表示指示管显示阳性